Es de esperar que todos los tratamientos nuevos que se encuentran bajo procesos de investigaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n generen muchas preguntas en los consumidores. Los pacientes tienen derecho a conocer los potenciales riesgos y beneficios de ser tratados con productos que a\u00fan no conocen en su totalidad, como es el caso para muchos, de los tratamietnos basados en c\u00e9lulas madre. En Stem Cells Transplant Institute en Costa Rica trabajamos con transparencia y lealtad con nuestros pacientes. Queremos que nuestros usuarios se sientan seguros y bien informados sobre el tratamiento que est\u00e1n adquiriendo. Muchos de estos tratamientos no est\u00e1n aprobados a\u00fan en los Estados Unidos, y es esperable que los pacienes tenga algunas preguntas como: \u00bfPor qu\u00e9 la FDA no ha aprobado estas terapias todav\u00eda? \u00bfEs algo malo? \u00bfCu\u00e1l es el panorama real?<\/p>\n
Para responder a estas preguntas, es muy importante entender cu\u00e1l es la misi\u00f3n de la FDA y cu\u00e1l es el proceso de desarrollo de una droga o medicamento. En primer lugar, es escencial saber que el tiempo necesario para comercializar legalmente cualquier droga, incluso la m\u00e1s simple que usted podr\u00eda imaginar, toma a\u00f1os de estudio ya que debe atravesar muchas fases de investigaci\u00f3n. Adem\u00e1s los requisitos cambian seg\u00fan las leyes del pa\u00eds y el tipo de investigaci\u00f3n que se est\u00e1 realizando. En este punto es importante mencionar que hasta el momento la investigaci\u00f3n de c\u00e9lulas madre ha sido muy prometedora y positiva; cada a\u00f1o m\u00e1s y m\u00e1s investigaciones est\u00e1n siendo aprobadas. El punto aqu\u00ed es que las terapias son una tendencia m\u00e9dica relativamente nueva, por lo que todav\u00eda tomar\u00e1 a\u00f1os tener estudios a largo plazo. Absolutamente cualquier droga que usted haya utilizado en su vida, tuvo este mismo problema en su proceso inicial de desarrollo.<\/p>\n
La misi\u00f3n de la FDA es asegurar que los medicamentos comercializados en Estados Unidos sean seguros y eficaces. La FDA realiza investigaciones en las \u00e1reas de calidad, seguridad y efectividad de las drogas. En el caso espec\u00edfico de los Estados Unidos hay 5 fases diferentes que forman parte del proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos:<\/p>\n
1. Descubrimiento y desarrollo: En esta fase los investigadores descubren y dise\u00f1an un producto, hacen pruebas de compuestos moleculares para encontrar posibles efectos beneficiosos y s\u00f3lo un peque\u00f1o n\u00famero de compuestos que parecen prometedores, continuar\u00e1n para el estudio siguiente. Una vez que el compuesto se identifica, los investigadores realizan experimentos para responder a preguntas importantes como: Cual es la absorci\u00f3n de la droga?, C\u00f3mo se distribuye?, Como se metaboliza y se excreta?. \u00bfCu\u00e1les son los beneficios potenciales, los efectos secundarios, la mejor dosis y la mejor manera de administrar el medicamento? Etc<\/p>\n
2. Estudios precl\u00ednicos: Esta fase se realiza antes de la prueba de un f\u00e1rmaco en los seres humanos. Los investigadores deben averiguar si tiene el potencial de causar da\u00f1o grave. La investigaci\u00f3n precl\u00ednica puede realizarse in vitro o in vivo. La FDA requiere que los investigadores utilicen reglamentos de desarrollo que establezcan los requisitos m\u00ednimos b\u00e1sicos para el personal, instalaciones, equipo, protocolos escritos, procedimientos operativos, informes de estudio y otros. \u00bfEsta fase ya est\u00e1 aprobada por las Investigaciones de C\u00e9lulas Madre? S\u00ed, las fases 1 y 2 han resultado muy positivas hasta el momento en las investigaciones con c\u00e9lulas madre.<\/p>\n
3.Estudios Cl\u00ednicos: Esta fase se refiere a los estudios o ensayos, que se realizan ya propiamente en las personas.<\/p>\n
4 y 5 consisnten en la revisi\u00f3n de la FDA y monitoreo de seguridad despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n: Si un desarrollador de drogas evidencia a trav\u00e9s de las fases de investigaci\u00f3n tempranas y los precl\u00edncos y cl\u00ednicos que un medicamento es seguro y efectivo para su uso, la compa\u00f1\u00eda puede presentar una solicitud para comercializar el medicamento. Una vez que la FDA lo recibe, el equipo de revisi\u00f3n decide si est\u00e1 completo o no. Si est\u00e1 completo, el equipo de revisi\u00f3n tiene de 6 a 10 meses para tomar una decisi\u00f3n sobre si aprobar o no el medicamento.<\/p>\n
Hasta ahora la FDA ha encontrado las terapias seguras. La verdad es que a pesar de que los ensayos cl\u00ednicos proporcionan informaci\u00f3n importante sobre la eficacia y la seguridad de un f\u00e1rmaco, es imposible tener toda la informaci\u00f3n completa sobre la seguridad de un medicamento en el momento de la aprobaci\u00f3n. A pesar de los rigurosos pasos en el proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos, existen limitaciones. Por lo tanto, la verdadera imagen de la seguridad de un producto en realidad evoluciona a lo largo de los meses e incluso a\u00f1os de que \u00e9ste se encuentre en el mercado. Hasta ahora, las terapias con c\u00e9lulas madre se encuentran en fase cl\u00ednica en los Estados Unidos.<\/p>\n
El primer ensayo cl\u00ednico aprobado en el U. S utilizando c\u00e9lulas madre fue en el 2009. Desde entonces cientos de ensayos cl\u00ednicos se han llevado a cabo a nivel mundial. Hoy en d\u00eda los centros de investigaci\u00f3n m\u00e1s importantes del mundo est\u00e1n llevando a cabo investigaciones en c\u00e9lulas madre. Las c\u00e9lulas madre m\u00e1s estudiadas y aceptadas hasta la fecha son las c\u00e9lulas madre pluripotenciales inducidas (IPS), que se generan mediante la reprogramaci\u00f3n de c\u00e9lulas adultas que ya se han diferenciado en una c\u00e9lula espec\u00edfica, como una c\u00e9lula de la piel. Despu\u00e9s de reprogramar, las IPS son capaces de convertirse en cualquier tipo de c\u00e9lula especializada en el cuerpo. En Stem Cells Transplant Institute en Costa Rica contamos con tecnolog\u00edas de punta para extraer IPS de su propia grasa y m\u00e9dula \u00f3sea. Las terapias son legalmente aprobadas en este pa\u00eds y el hecho de que se obtienen de su propio cuerpo hace casi nula la posibilidad de rechazo.<\/p>\n
En conclusi\u00f3n, \u00bflas terapias son seguras? S\u00ed, las terapias han demostrado ser seguras hasta ahora aunque a\u00fan no est\u00e9n legalmente aprobadas en los Estados Unidos; sin embargo, es importante recalcar que es pr\u00e1cticamente imposible tener toda la informaci\u00f3n completa sobre la seguridad de un medicamento al inicio de su uso. La seguridad e informaci\u00f3n total del mismo se logra \u00fanicamente tras a\u00f1os de experiencia y uso en el mercado, es por esto que es tan importante tomar decisiones junto con su m\u00e9dico, que puede aconsejarle sobre los beneficios, los riesgos potenciales y la mejor terapia que est\u00e1 disponible para su situaci\u00f3n particular.<\/p>\n
En Stem Cells Transplant Insitute en Costa Rica puede encontrar profesionales altamente calificados para ayudarle a responder a sus preguntas sobre las terapias con C\u00e9lulas Madre. El Instituto cuenta con terapias legalmente aprobadas y con las mejores tecnolog\u00edas. Recuerde buscar el lugar correcto para tomar la decisi\u00f3n correcta! Las buenas decisiones de salud no se tratam s\u00f3lo de respuestas absolutas, sino tambi\u00e9n de preguntas correctas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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